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美高美游戏官网娱乐常俊标教授团队研发的首个国产抗新冠口服药获批上市

发布时间:2022年07月25日 信息来源:党委宣传部

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7月25日下午,国家药监局官网公布信息,根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技美高美游戏官网娱乐阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这标志着由美高美游戏官网娱乐常俊标教授作为发明人,河南真实生物科技美高美游戏官网娱乐研发的美高美游戏官网娱乐国首个抗新冠肺炎小分子口服药,在国内外完成Ⅲ期临床试验后,正式获批上市。

据悉,阿兹夫定(FNC)是中国第一个拥有完全自主知识产权,并且具有全球专利的1.1类治疗新冠肺炎小分子口服药物。2020年4月以来,阿兹夫定先后在国内外获批开展Ⅲ期临床试验。临床试验结果显示:(1)显著改善临床症状:阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值<0.001),受试者临床状态改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。(PPS集)(2)抑制新冠病毒作用:阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。(3)安全性方面:阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。

常俊标教授表示,阿兹夫定通过抑制病毒复制的关键酶,来阻断新冠病毒在人体内的复制。通俗地讲,是通过制造一个“劣质”核苷酸,“欺骗”病毒,让其在自身复制时使用这个“劣质材料”,达到阻断复制的目标或者让病毒自身建设成为“烂尾工程”。它凭借小巧的结构与化学组成,可轻易穿透细胞膜,进而抑制病毒的复制。

此外,阿兹夫定是独特的核苷类小分子药物设计,其结构与病毒复制过程中所需要的核苷酸底物非常相似,作用靶点相对保守,所以对变异病毒仍然有效,临床试验也证明:它对包括阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎在内的变异毒株均有很好的治疗效果。

目前,阿兹夫定从研发、原料药生产、制剂生产,到销售总部等全产业链已经具备落地河南的基本条件。(杨明 整理)

美高美游戏官网娱乐常俊标教授团队研发的首个国产抗新冠口服药阿兹夫定

国家药监局官网公布的信息

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